难治性瘙痒性炎症性皮肤病的创新药物研发项目

项目背景
婴儿湿疹（Infantile eczema）是由遗传和环境因素相互作用并通过免疫反应途径所致的炎症性皮肤损害，为婴儿时期常见的反应性皮肤病。长期反复发作及瘙痒严重影响患儿及其家庭的生活质量^[1]。中医学将婴儿湿疹称为“婴儿湿疮”、“奶癣”、“胎癣”等，早在《诸病源侯论》中就有“小儿面上癣，皮如甲错，气干燥，谓之乳癣”的记载，认为是先天胎热内扰，或孕母恣意饮食遗热于胎儿，又或小儿饮食不节，伤及脾胃，湿热内蕴，复感风邪，内外相搏所致。故在治法上多以清热利湿，养血祛风为主。
婴儿湿疹不仅是婴儿常见的皮肤性疾病，也是世界性的疾病。国际哮喘和过敏症儿童流行病学研究中心（International study of asthma and allergies in childhood epidemiologic research）的调查显示，全球婴儿湿疹发病率为30%～60%^[2]。由马琳教授领衔的两项针对北京市和北京市海淀区的出生42天的2892例和2177例婴儿的皮肤病调查研究中发现，前者中婴儿湿疹患者的检出率为57.3%^[3]，而后者中婴儿湿疹的检出率为57.9% ^[4]。这一结果与国际上的结果基本一致，说明婴儿湿疹是全球性的高发性的皮肤疾病。
中国特应性皮炎诊疗指南（2014年）^[5]和多个国家的湿疹诊疗指南（2011）^[6,7]中，都将局部使用皮质类固醇激素(Topical Corticosteroids，TCS) 作为一线治疗方案。然而婴儿的皮肤薄，外用药物容易被吸收，长期使用TCS会产生副作用: 皮肤萎缩、毛细血管扩张、酒糟鼻、重度痤疮等；大范围大剂量用药还会导致垂体-下丘脑-肾上腺轴抑制、或儿童生长发育迟缓的严重不良反应^[8]。
但是，由于婴儿湿疹的发病机制和病因尚不明确，指南推荐的治疗方案虽有一定的疗效，仍然存在容易反复发作的状况。此外，人们对润肤剂的作用持怀疑态度，使其不能坚持使用；而对激素的恐惧心理，使家长往往盲目拒绝使用，或在病情较重时又“滥用”。
上述的这些现象均对湿疹患儿病情的管理造成严重不良影响，同时，客观上也对药学工作者提出了“能不能创制一种没有激素、没有抗生素，而对婴儿湿疹安全有效的药物”的要求。
因此，研发安全有效的创新药物是世界性的重大前沿课题。

 产品规划

已成功开发上市产品（化妆品）5个，接下来将陆续开发产品（化妆品）20余个，主要是针对母婴等特殊人群的皮肤问题；医疗器械II类和III类10余个；创新药物1-2个

技术及应用范围