放射性核素碘-131炭微球混悬注射液项目

• 项目背景

癌症是经济发达国家死亡的第一主要原因，是发展中国家死亡的第二主要原因。世界卫生组织发表的《全球癌症报告2014》显示，新增癌症病例大部分在中国，中国新增癌症病例高居第一位。在肝癌、食道癌、胃癌和肺癌这四种恶性肿瘤中，中国新增病例和死亡人数均居世界首位。据《中国肿瘤统计年报》报道，我国每年新发癌症病例350万。男性人群中，前列腺癌，肺癌和结肠癌约占所有新近确诊为癌症的一半。女性人群中，2014年最常见的癌症将是乳腺癌，肺癌和结肠癌，它们占了所有癌症的一半。肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌是我国常见的恶性肿瘤，还是主要的肿瘤死因。
放射治疗是目前被广泛采用的肿瘤临床治疗的方法之一，据报道45%的恶性肿瘤可以治愈，其中18%是依赖放疗实现的。在美国，每年约有60%的癌症患者接受放射治疗。在传统放疗过程中，射线对人体正常组织必然会产生一定的影响，从而造成放射性损伤。而我公司自主研发的产品放射性核素碘-131炭微球介导的肿瘤内照射治疗，直接作用于瘤体，放射剂量均匀，不受活动影响，极少损伤正常组织，持续照射肿瘤细胞，避免了传统放疗分次短时的不足。

• 项目相关的生产技术要求

本项目使用自主研发的炭微球作为载体吸附碘-131核素制备而成的混悬注射液。炭微球载体以酚醛树脂为原料，采用特殊的工艺制备，其粒径分布均匀（20-40μm），不能降解，密度小，比表面积大，吸附性强；放射性核素碘-131被牢牢吸附于炭微球上，不易脱落，剂量足以满足临床治疗肿瘤的需求。该放射性微球制剂半衰期长，安全性高。

• 项目进度

已经完成了炭微球的制备，工艺成熟；其安全性也得以验证。
碘-131炭微球的药效学实验、毒理药理实验正在进行。
四、制剂抑瘤原理
放射性碘-131炭微球通过介入导管在X光的指示下插入血管，经介入导管尤其是微导管的作用，准确进入病灶部位血管。临床治疗肿瘤时，将导管头插入到接近瘤体的供血动脉或者分级动脉后，放射性栓塞微球被物理靶向注入到肿瘤血管，随血流至肿瘤末梢血管处，切断肿瘤血供和营养；核素持续释放的射线浓集于肿瘤内使之呈高辐照状态，而正常组织几乎不受辐照损伤，从而达到较高的T/N比（肿瘤与正常组织的放射性活度之比），实现肿瘤精准治疗。

• 项目的效益分析

我们的产品预计销售价格为4万/例，一年的病例数为5万，年销售收入将达20亿，税收4亿。