随着医学的发展，特别是生物技术的进步，生物材料的广泛应用，越来越成为医学领域中高端技术和产品的组成部分。目前，因动物组织材料的特殊优良性能和结构已广泛应用于医疗器械领域，如：心脏瓣膜、心包补片，血管、血清等产品；但是另一方面，它们的应用则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑更多方面的风险因素。其中对动物组织的来源、收集与处置的控制尤为重要，需要必须符合 ISO 22442-2 的体系要求。目前，中国医疗器械企业生物材料的来源，主要是以下两个途径。
1. 国际来源：而采购国外的动物源制品存在很多限制，比如价格昂贵、商检手续繁琐、经常因为动物相关的疾病限制进口等，
2. 国内来源：而国内的牛（猪）养殖基地目前所建立的质量体系不符合 ISO22442-2 的要求
以上因素，严重限制了国内相关医疗器械公司的发展，导致国产生物瓣膜、心包制品、血清制品在临床上的应用受到限制，目前市场主要为进口产品。
四川是农业大省，有大量的牛（猪）养殖基地。若能建立符合 ISO22442-2 规范的质量体系后，可解决动物组织来源问题；同时对养殖场来说，体系完善后，目前废弃的动物组织可广泛应用于医疗器械领域，提升养殖产业的附加值，增加收入，对于现代养殖业转型升级，创造一个新的模式！
从国家层面讲，我们建立符合国际标准的动物源产品的养殖基地，可大大提升我国医疗器械水平在国际的影响力。
