1、项目背景
体外诊断行业近些年发展迅猛，其中免疫诊断试剂及仪器作为细分领域之一，在化学发光技术的加持下，发展迅速且潜力无限。而体外诊断行业的另一个分支——POCT也越来越受到人们的重视，新产品，新项目不断涌现。而随着POCT产品使用越来越广，人们在享受其带来便捷的同时，对其性能与质量的要求也越来越高。目前市场上绝大多数POCT产品的实现方法都是以牺牲性能及检测通量为代价来换取便捷，少有的几款产品是以性能为出发点来设计。从长远的发展方向来看，急需一款全自动毛细管化学发光免疫分析系统，在保证性能的同时，提升产品的便捷性和检测通量。
二、产品及技术特点
1、技术方案
本项目采用玻璃毛细管为容器，将化学发光免疫反应在毛细管中进行，再通过配套的全自动毛细管化学发光免疫分析仪进行检测，具体方案为：
①将玻璃毛细管用酸碱等化学试剂浸泡，清洗，然后分别用偶联试剂进行羟基化和氨基化，在完成了氨基化的毛细管内用偶联剂将能与待测物特异性结合的抗体或抗原包被到毛细管上。
②然后将待测物加入到毛细管内，温育反应一定时间，待测物与包被在毛细管内的抗体或抗原进行特异性的抗原抗体反应，连接到一起，从而连接到到毛细管内壁上。
③将多余试剂排除，然后用清洗液进行多次清洗，清洗结束后，再将偶联有碱性磷酸酶的另一特异性抗体或抗原加入到毛细管内，温育反应一定时间，标酶的抗体或抗原与待测物特异性结合，从而连接到到毛细管内壁上。
④将多余试剂排除，然后用清洗液进行多次清洗，清洗结束后，加入以碱性磷酸酶为催化剂的底物，底物产生光子，被检测器捕捉到，得到单位时间内捕获的光子数，且光子数与待测物的浓度呈正比，从而计算出待测物的浓度。完全掌握着毛细管前处理用到的玻璃偶联技术，抗原抗体与碱性磷酸酶连接的偶联技术，偶联后产物的纯化技术以及碱性磷酸酶与相关底物反应的技术原理，同时也在学习，探索蛋白质修饰技术，小分子抗原的偶联与纯化等技术。拥有岛津紫外分光光度计UV-1800；GE低压液相纯化系统AKTA PURE25；自制的全自动毛细管前处理仪器以及毛细管包被仪器
2、市场上的化学发光分析仪多采用管式反应杯作为反应容器，反应杯的容积较大，需要的液体体积也较大；多人份的包装形式，决定了仪器需要复杂的管路系统来输送液体试剂，同时液体形式的免疫反应本身固有的反应步骤多，需要清洗等特点共同决定了一般的化学发光免疫分析仪没办法把仪器体积做小，成本也很难降低。
将化学发光技术与POCT产品结合，充分发挥POCT产品的特点，以全自动便携的形式来实现化学发光检测，克服了POCT类产品性能不足的先天缺陷，极大的提升了免疫类POCT产品的性能。扩大了使用范围，在各个科室快速检测，同时也可以和检验科或中心实验室进行结果比对，保证了结果的一致性。能够被更多的高等级医院，更多的科室所接受。
三、应用范围
1、各级医院，如急诊、其它临床科室；
2、乡镇卫生院、社区卫生院、康复中心
3、野外急救
4、航空航天
